Vid flera typer av hälsoundersökningar, däribland Västerbottens hälsoundersökningar som erbjuds vid 40, 50 och 60 års ålder, samt MONICA-undersökningen, tillfrågas deltagarna om att lämna prover (blod och/eller urin) för framtida forskning.
Innan prover och data får användas måste en expertgrupp godkänna detta. Gruppens experter granskar forskningsprojektets syfte och dess vetenskapliga värde.
En etikprövningsnämnd gör en oberoende bedömning och avgör om forskningen är etiskt godtagbar, dvs. om ansvariga för projektet vägt in olika intressen mot varandra på ett bra sätt.
Deltagarnas integritet skyddas genom att all bearbetning av prover och data sker i kodad form. De personuppgifter, analysdata och andra uppgifter deltagaren lämnat lagras i sekretesskyddade dataregister vid Norrlands Universitetssjukhus samt vid Umeå universitet. När svaren på undersökningarna analyseras och så småningom redovisas i skrift så görs det på stora grupper av deltagare samtidigt, inte för enskilda individer. Kodade uppgifter från databaser kan i samarbetsprojekt komma att lämnas vidare till forskare och analyslaboratorier vid andra universitet inom och utom landet (även utanför EU, ex USA).
Om man i framtiden ångrar att man lämnat forskningsprover, kan man begära att dessa prover förstörs.
Man kan när som helst avbryta sitt deltagande utan att det påverkar omhändertagandet inom sjukvården. Deltagaren har även rätt att tacka nej till att forskningspersonal får ta del av registeruppgifter.
Kontakta Enheten för Biobanksforskning om du vill ångra ditt deltagande.
E-post: ebf@umu.se
Telefon: 090-785 15 40
Enligt EU:s dataskyddsförordning samt nationell kompletterande lagstiftning har deltagare rätt att:
Under vissa omständigheter medger lagen (dataskyddsförordningen samt kompletterande nationell lagstiftning) undantag från dessa rättigheter. Rättigheterna kan begränsas av annan lagstiftning exempelvis rörande de krav myndigheter har att arkivera.
Om du vill åberopa någon av dessa rättigheter ska du ta kontakt med dataskyddsombudet vid Umeå universitet (pulo@umu.se) och ange uppgifter om aktuellt forskningsprojekt.
För provinsamling och förvaring av provmaterial är regionerna i Västerbotten och/eller Norrbotten huvudman och personuppgiftsansvariga. Umeå universitet är huvudman och innehar personuppgiftsansvar vid forskning som genomförs av universitetsforskare.
Information om personuppgiftsbehandling
Enheten för biobanksforskning vid Umeå universitet bereder årligen underlag för forskningsstudier som använder sig av prov och/eller hälsodata som har samlats in i olika hälsoundersökningar (såsom Västerbottens hälsoundersökningar och MONICA-undersökningen). Varje år startas ett 50-tal forskningsprojekt med hjälp av Enheten för biobanksforskning. Prov från cirka 20 000 personer skickas för analys och cirka 100 vetenskapliga artiklar publiceras årligen.
Vad är en personuppgiftsbehandling?
Forskningsprojekt som använder sig av hälsodata och forskningsprov (gäller även blodprov som lämnats sedan tidigare och sparats i en biobank för framtida forskning) innebär behandling av känsliga personuppgifter av kategorierna hälsodata och/eller genetiska uppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning 2016/679 (GDPR). Att behandla känsliga personuppgifter kan t.ex. innebära användning av enkätdata från ovannämnda undersökningar, att man genererar data genom analys av blodprover, eller sambearbetning med sjukdomsregister och nationella myndighetsregister. Enligt lag måste alltid en så kallad ”rättslig grund” finnas för att utföra personuppgiftsbehandlingar. I detta fall stödjer Umeå universitet sig på att behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse (EU:s dataskyddsförordning, artikel 6.1 e). Innan forskningen görs har en etisk myndighet (Etikprövningsmyndigheten, EPM) granskat och godkänt forskningsstudien.
Hur hanteras personuppgifter på ett datasäkert sätt?
De personuppgifter, såsom prover, analysdata och andra uppgifter, som deltagare har lämnat lagras i skyddade dataregister vid Norrlands universitetssjukhus samt vid Umeå universitet. Dessa register används för att identifiera blodprov för nya forskningsstudier genom sambearbetning med sjukdomsregister, kvalitetsregister och andra register. Enheten för biobanksforskning lämnar underlag för provuttag till Biobanken norr (laboratorium vid Region Västerbotten som förestår biobanken) som därefter iordningställer och skickar kodade prover för analys enligt forskarens önskemål. När proverna skickas för analys har de därmed endast ett kodnummer och inte någon direkt personidentitet.
Även andra data som önskas till forskningsstudien sammanställs av Enheten för biobanksforskning, som har tillgång till personnummer. Enheten har sedan 1990-talet vana av hanteringen och har säkrade rutiner för arbete med känsliga personuppgifter. Allt arbete (dokumentation, data och även kodnycklar, dvs koppling mellan din identitet och koder på blodprov, samt övriga data) sparas på säker dataserver med två-stegs-autentisering vid IT-stöd och systemutveckling (ITS) vid Umeå universitet.
Enheten för biobanksforskning lämnar inte ut forskningspersonernas namn eller personnummer till forskare utan de får endast ta del av pseudonymiserade (dvs kodade) prov och/eller hälsodata. I vissa forskningsstudier behöver journalgranskning eller liknande utföras och i dessa fall hanteras, efter etikgodkännande, även personnummer i forskningsstudien. Efter länkning och sammanställning till en färdig datamängd pseudonymiseras (kodas) data innan leverans till sökande forskare genom att personnumret ersätts med ett unikt Studie-ID. Den pseudonymiserade databasen hanteras endast av forskare knutna till ansvarig forskargrupp och/eller eventuella samarbetspartners och förvaras med hög datasäkerhet, i enlighet med Umeå universitets regler och riktlinjer, till exempel på en säker server eller med kryptering och lösenordsskydd. Kodnyckel behålls vid Enheten för biobanksforskning för att kunna göra kvalitetsuppföljningar eller uppdaterade uttag av uppföljningsdata i framtiden. I enlighet med arkivbestämmelser behålls utlämnade register vid Enheten för biobanksforskning. Nyttjande i nya studier sker endast efter förnyad etikprövning.
Hur säkerställs datasäkerhet i forskningssamarbeten?
Många forskningsstudier medför samarbeten och/eller att man anlitar ett analyserande laboratorium inom Sverige, inom EU/EES eller utanför EU/EES. I alla dessa fall upprättas avtal som reglerar hur personuppgifter (prov och/eller hälsodata) ska hanteras under och efter projektet. Om personuppgifter överförs till en mottagare i ett så kallat tredje land (dvs ett land utanför EU/EES) eller en internationell organisation vidtar Umeå universitet alla rimliga juridiska, organisatoriska och tekniska åtgärder som krävs för att uppnå en tillräcklig skyddsnivå för personuppgifterna. Om du vill har mer information om vilka skyddsåtgärder som vidtas i forskningsstudier, kontakta Enheten för biobanksforskning (E-post: ebf@umu.se).
Vilka andra får ta del av mina personuppgifter?
Efter avslutat forskningsprojekt arkiveras personuppgifter i enlighet med gällande lagstiftning samt universitetets dokumenthanteringsplaner. Umeå universitet omfattas av den så kallade offentlighetsprincipen, och det innebär att alla enskilda har rätt att få ut kopior av allmänna offentliga handlingar. Dina personuppgifter kan därför även komma att lämnas ut vid en begäran om utlämnade av allmänna handlingar. Detta sker dock bara om uppgifterna inte omfattas av sekretess. En patients hälsotillstånd eller personliga förhållanden är exempel på vad som kan vara skyddat av sådan sekretess. Om en begäran görs om utlämnande av dina personuppgifter kommer en men- och sekretessprövning att ske. Dessa personuppgiftsbehandlingar sker med den rättsliga grunden att behandlingen är en rättslig förpliktelse enligt EU:s dataskyddsförordning, artikel 6.1 c.
Vilka är mina rättigheter som deltagare?
Enligt EU:s dataskyddsförordning samt nationell kompletterande lagstiftning har deltagare rätt att:
Under vissa omständigheter medger lagen (dataskyddsförordningen samt kompletterande nationell lagstiftning) undantag från dessa rättigheter. Rättigheterna kan begränsas av annan lagstiftning exempelvis rörande de krav myndigheter har att arkivera.
Vem ska jag kontakta vid frågor?
Om du vill åberopa någon av dessa rättigheter ska du ta kontakt med dataskyddsombudet vid Umeå universitet (pulo@umu.se) och ange uppgifter om aktuellt forskningsprojekt. Du kan även kontakta Enheten för biobanksforskning om du har du frågor kring personuppgiftsbehandling i pågående forskningsstudier. E-post: ebf@umu.se, telefon: 090-785 15 40
Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att vända dig till Integritetsskyddsmyndigheten. Information om detta finns på myndighetens webbplats (imy.se).
Om du har frågor, vill begära registerutdrag, eller ångra ditt deltagande kan du kontakta Enheten för biobanksforskning.
E-post: ebf@umu.se
Telefon: 090-785 15 40