Hoppa direkt till innehållet
printicon

Läkemedelsutveckling och regulatoriska krav

  • Antal högskolepoäng 3 hp

Om kursen

Kursen ger en översikt av läkemedelsutveckling med fokus på formulering och tillverkning samt de regulatoriska krav som ställs på läkemedelsprodukter. Kursen behandlar utvecklingsprocessen för nya läkemedel, kvalitetssäkring och validering, tillverkning av läkemedel i olika faser (t.ex. uppskalning och processutveckling), patent samt Quality by Design (QbD) inklusive försöksplanering. Kursen tar upp processer för godkännande av läkemedel enligt EU:s, FDA:s och ICH:s regelverk. Krav för övriga läkemedelsgrupper (naturläkemedel, homeopatika etc.) och medicintekniska produkter tas också upp. Vidare ingår efterkontroll av godkända läkemedel (t.ex. indragningar, reklamation och marknadsföring) samt farmakovigilans.

Kontaktformulär

Kontaktformulär

Tänk på att universitetet är en statlig myndighet och att det du skriver här kan bli en allmän handling. Var därför försiktig med att skriva känsliga eller personliga frågor här i kontaktformuläret. Alla uppgifter behandlas enligt dataskyddsförordningen (GDPR)