Kursen ger en översikt av läkemedelsutveckling med fokus på formulering och tillverkning samt de regulatoriska krav som ställs på läkemedelsprodukter. Kursen behandlar utvecklingsprocessen för nya läkemedel, kvalitetssäkring och validering, tillverkning av läkemedel i olika faser (t.ex. uppskalning och processutveckling), patent samt Quality by Design (QbD) inklusive försöksplanering. Kursen tar upp processer för godkännande av läkemedel enligt EU:s, FDA:s och ICH:s regelverk. Krav för övriga läkemedelsgrupper (naturläkemedel, homeopatika etc.) och medicintekniska produkter tas också upp. Vidare ingår efterkontroll av godkända läkemedel (t.ex. indragningar, reklamation och marknadsföring) samt farmakovigilans.
Den här kursen innehåller tillfällen som är en del av ett program på Umeå universitet. Du kan bara söka kursen om du går det programmet. Information om ansökningstider och vad som gäller för dig får du från din institution.
