Läkemedelsutveckling och regulatoriska krav, 3 hp

Innehåll

Kursen ger en översikt av läkemedelsutveckling samt de regulatoriska krav som ställs på läkemedelsprodukter. Kursen behandlar utvecklingsprocessen för nya läkemedel, kvalitetssäkring och validering, tillverkning av läkemedel i olika faser (t.ex. uppskalning och processutveckling), patent samt olika begrepp såsom Quality by Design (QbD). Kursen tar upp processer för godkännande av läkemedel enligt flera olika relevanta regelverk med huvudfokus på Europa (EMA) och Sverige (Läkemedelsverket). Krav för övriga läkemedelsgrupper (naturläkemedel, homeopatika etc.) samt medicintekniska produkter ingår översiktligt. Vidare ingår efterkontroll samt farmakovigilans av godkända läkemedel (t.ex. uppföljning, biverkningsrapportering, indragningar, reklamation och marknadsföring).

Förväntade studieresultat

Efter kursen ska studenten kunna:
Kunskap och förståelse:
• Beskriva processerna för utveckling av läkemedel och de krav som ställs i olika faser av läkemedelsutveckling
• Förklara processerna för godkännande av läkemedel, naturläkemedel, homeopatika och medicintekniska produkter
• Redogöra för validering av analys- och tillverkningsmetoder, krav och metoder för kvalificering av utrusning för tillverkning av råvaror och slutprodukter
• Redogöra för en läkemedelsprodukts livscykel
• Redogöra för det övergripande innehållet i ansöknings-, ändrings- och annan regulatorisk dokumentation
Färdighet och förmåga:
• Söka och presentera källorna till aktuell information om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av läkemedel

Värderingsförmåga och förhållningssätt:
• Värdera dokumentation avseende tillverkning och kontroll av läkemedel
• Värdera källorna till aktuell information om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av läkemedel

Behörighetskrav

För tillträde till kursen krävs kandidatexamen i farmaci inklusive minst 90 hp farmaci (innehållande kurser i farmakologi, farmakokinetik, galenisk farmaci och samhällsfarmaci) samt farmaceutisk kemi och biomedicinsk vetenskap alternativt receptarieexamen 180 hp eller motsvarande kunskaper.

Undervisningens upplägg

Kursen är nätbaserad. Undervisningen bedrivs i form av föreläsningar (de flesta i form av videoföreläsningar), självstudier av ingående kursmaterial och ett projektarbete som redovisas skriftligt och muntligt. Kursens obligatoriska moment är ett projektarbete samt delprov i form digitala quiz.

Examination

Kursen examineras muntligt och skriftligt. Både genom ett projektarbete och delprov som löper hela kursen igenom. Projektarbetet genomförs i grupp och redovisas både muntligt och skriftligt. På projektarbetet sätts något av betygen godkänd (G) eller underkänd (U). Delproven genomförs individuellt digitalt. Även delproven har betygen godkänd (G) eller underkänd (U). På hela kursen ges något av betygen godkänd (G) eller underkänd (U). För att bli godkänd på hela kursen krävs att samtliga delprov och obligatoriska moment är godkända.

Studerande som ej blivit godkänd vid ordinarie tillfälle för kursens delprov har rätt till förnyat prov. För varje kursomgång anordnas ett ordinarie och två omprovstillfällen varav det första inom två månader efter ordinarie tillfälle. Vid underkänt resultat hänvisas därefter studenten till examination nästa gång kursen ges. En student som utan godkänt resultat har genomgått två prov för en kurs eller en del av en kurs, har rätt att få en annan examinator utsedd, om inte särskilda skäl talar emot det (HF 6 kap. 22 §). Begäran om ny examinator ställs till prefekten vid kursgivande institution.

För student som har beslut om rekommenderat stöd på grund av funktionsnedsättning kan Examinator besluta om avsteg från kursplanens examinationsform. Individuell anpassning av examinationsformen ska övervägas utifrån studentens behov och kursens förväntade studieresultat. För mer information se Handläggningsordning för stöd till studenter med funktionsnedsättning samt Regel för betyg och examination.

Övriga föreskrifter

Tillgodoräknande prövas alltid individuellt.

Övergångsbestämmelser

I det fall att en kurs har slutat ges eller att en ny kursplan har ersatt tidigare kursplan ska studenter garanteras minst tre provtillfällen (inklusive ordinarie provtillfälle) enligt tidigare kursplan under en tid av maximalt två år från det att tidigare kursplan upphört att gälla eller kursen slutat erbjudas.