Kliniska prövningar och läkemedelsutveckling, 7,5 hp

Innehåll

Kursen kan läsas som fristående kurs för bland annat receptarier, apotekare, biomedicinare, läkare, tandläkare, sjuksköterskor och biomedicinska analytiker. Kursen kan även ingå som valbar kurs receptarieprogrammet, apotekarprogrammet, biomedicinprogrammet och life science programmet.

Kursen innehåller kliniska prövningar för medicintekniska produkter och läkemedel. Kursen behandlar följande områden: läkemedelsutveckling (från preklinik till klinik, Fas I-IV, biverkningshantering), etik (lagar, prövningsnämnder), regelverk (ISO, CE, GMP, GCP), regulatoriska aspekter, kvalitetssäkring, statistik, genomförande (roller, ansvar, kravspecifikation, avtal, aktörer) och dokumentation (registrering, publicering, arkivering) av kliniska prövningar.

Förväntade studieresultat

Efter kursen skall studenten kunna:

Kunskap och förståelse

• Redogöra för de olika faser som ingår vid utvecklingen av ett nytt läkemedel
• Beskriva de olika typer av kliniska prövningar som ingår vid utvecklingen av nya läkemedel och förstå när de olika typerna tillämpas
• Redogöra för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial (GMP)
• Redogöra för myndigheternas regulatoriska krav i samband med godkännande av kliniska prövningar  

Färdighet och förmåga

• Tillämpa gällande regelverk i samband med genomförande av kliniska prövningar (GCP)
• Utforma och planera en klinisk studie  

Värderingsförmåga och förhållningssätt

• Bedöma betydelsen av formulering vid design och utvärdering av kliniska prövningar
• Kritiskt analysera, jämföra och diskutera olika typer av kliniska prövningar med avseende på design och statistiska modeller
• Utvärdera ur ett internationellt perspektiv hur en klinisk prövning planeras, genomförs, avslutas och rapporteras
• Identifiera, diskutera och värdera etiska frågeställningar inom kliniska prövningar

Behörighetskrav

För tillträde till kursen krävs 60 hp inom ämnet farmaci, biomedicin, omvårdnad, biomedicinsk laboratorievetenskap, molekylärbiologi, medicin, odontologi eller kemi, alternativt receptarieexamen, apotekarexamen, sjuksköterskeexamen, biomedicinsk analytikerexamen, läkarexamen, tandläkarexamen eller biomedicinexamen.

Undervisningens upplägg

Kursen är nätbaserad. Kursen innehåller inspelade föreläsningar och obligatoriska problembaserade seminarier. Studenterna deltar i seminarierna via distans (nätbaserade möten). I kursen ingår även ett obligatoriskt grupparbete i form av ett projekt där studenterna ska skriva ett studieprotokoll för en klinisk prövning med ett internationellt perspektiv.

Examination

Kursen examineras genom en skriftlig salstentamen samt genom aktivt deltagande i seminarier. Med aktivt deltagande menas att studenten bidrar med egna inlägg, reflektioner och svar på frågor. Kursen examineras även genom att skriftligt och muntligt redovisa ett studieprotokoll. På tentamen sätts något av betygen godkänd (G), väl godkänd (VG) eller underkänd (U). På seminarierna ges endast betygen godkänd (G) eller underkänd (U). På grupparbetet ges något av betygen godkänd (G) eller underkänd (U). På hela kursen ges något av betygen godkänd (G), väl godkänd (VG) eller underkänd (U). För att bli godkänd på hela kursen krävs att samtliga prov och obligatoriska moment är godkända. För att få betyget väl godkänd på hela kursen krävs att studenten får detta betyg på den skriftliga tentamen.
 
Studerande som ej blivit godkänd vid ordinarie tillfälle har rätt till förnyat prov. Den som godkänts i prov får ej undergå förnyat prov för högre betyg. För varje kurs anordnas ett ordinarie och två omtentamenstillfällen varav det första inom två månader efter ordinarie tillfälle. Vid underkänt resultat hänvisas därefter studenten till tentamen nästa gång kursen ges. En student som utan godkänt resultat har genomgått två prov för en kurs eller en del av en kurs, har rätt att få en annan examinator utsedd, om inte särskilda skäl talar emot det (HF 6 kap. 22 §). Begäran om ny examinator ställs till prefekten vid kursgivande institution.

Avsteg från kursplanens examinationsform kan göras för en student som har beslut om pedagogiskt stöd på grund av funktionsnedsättning. Individuell anpassning av examinationsformen ska övervägas utifrån studentens behov. Examinationsformen anpassas inom ramen för kursplanens förväntade studieresultat. Efter begäran av studenten ska kursansvarig lärare, i samråd med examinator, skyndsamt besluta om anpassad examinationsform. Beslutet ska sedan meddelas studenten.

Övriga föreskrifter

• Tillgodoräknande prövas alltid individuellt (se universitetets regelsamling och tillgodoräknandeordning).
• Litteraturlistan är inte tillgänglig via den webbaserade utbildningskatalogen. Kontakta aktuell institution.

I det fall att en kurs har slutat ges eller att en ny kursplan har ersatt tidigare kursplan ska studenter garanteras minst tre provtillfällen (inklusive ordinarie provtillfälle) enligt tidigare kursplan under en tid av maximalt två år från det att tidigare kursplan upphört att gälla eller kursen slutat erbjudas.