Kursen tar upp vad en klinisk prövning är, hur resultat från klinisk forskning på läkemedel presenteras samt tolkning och värdering av resultaten från klinisk forskning på läkemedel.
Förväntade studieresultat
Studenten ska efter avslutat kurs kunna:
skilja mellan olika typer av kliniska prövningar vad gäller metod och syfte, t ex prövningar i olika faser, överkorsnings-/parallellgruppsprövningar, prövningar med olika antal deltagare
beskriva avsikten med randomisering samt olika tillvägagångssätt/metoder som används vid randomisering
beskriva avsikten med blindning, ge exempel på hur man blindar samt skilja mellan olika grad av blindning
beskriva olika typer av systematiska och icke-systematiska fel som kan uppstå i samband med kliniska prövningar, förklara konsekvenser av dessa samt ge förslag på åtgärder
särskilja olika typer av kliniska prövningar från andra vetenskapliga undersökningar samt kunna jämföra kliniska prövningar med kohort-, fallkontroll- och tvärsnittstudier vad gäller de olika studietypernas styrkor och svagheter
beskriva varför man väljer olika sätt att mäta effekt av läkemedel t ex efficacy, effectiveness, surrogatmått/kliniskt utfall, intention-to-treat-analys, samt beskriva för- och nackdelar med de olika sätten
förklara skillnader mellan relativ risk, relativ riskreduktion, absolut risk reduktion, oddskvot, Number Needed to Treat, beskriva för- och nackdelar med dessa olika jämförande mått samt kunna tolka exempel
förklara vad som menas med statistisk inferens, beskriva principen vid hypotesprövning samt beskriva faktorer som påverkar den statistiska säkerheten i en studie
beskriva vad p-värde och konfidensintervall är samt kunna tolka exempel på båda
beskriva skillnaden mellan statistisk signifikans och klinisk signifikans
beskriva syftet med översiktsstudier, skillnader mellan systematiska och icke systematiska översikter, vad en metaanalys är samt styrkor och svagheter med olika typer av översikter
beskriva grundläggande begrepp inom evidensbaserad medicin (EBM), syftet med, samt arbetssätt och problem med EBM
beskriva olika myndigheters och instansers avsikt och tillvägagångssätt vid värdering av läkemedel
beskriva vad forskningsetisk prövning innebär, vad som är syftet med denna bedömning samt ge exempel på etiska problem inom medicinsk forskning
förklara vad som i utförande och rapportering av en studie är viktigt för bedömningen av studiens kvalitet samt varför detta är viktigt
kritiskt granska och tolka en klinisk prövning utifrån aspekter som tas upp i kursen
Behörighetskrav
Univ: Farmakoterapi (FARB06) och Samhällsfarmaci (FARB07) eller motsvarande.
Undervisningens upplägg
Undervisningens uppläggning
Kursen är nätbaserad. Undervisningen består främst av inspelade föreläsningar, övningsuppgifter, gruppseminarier och litteraturstudier. Generellt för Receptarieprogrammet gäller att alla studenter har en apotekare eller en receptarie som handledare. Studiegrupperna har möjlighet att träffa handledaren för gruppdiskussioner och frågestunder någon gång per vecka. Vissa av dessa träffar är obligatoriska. För denna kurs anges i studiehandledningen när deltagande är obligatorisk. Alla studenter har under kursen tillgång till lärare och handledare via Internet.
Examination
Examinationen utgörs av skriftlig tentamen vid kursens slut samt obligatoriska moment. För studerande som inte godkänts vid ordinarie skriftliga tentamen ordnas ytterligare minst ett tillfälle i anslutning till kursen eller under nästkommande termin. För att bli godkänd på kursen krävs också att samtliga obligatoriska inslag är godkända. I studiehandledningen anges vilka inslag som är obligatoriska. Vid ej godkända obligatoriska inslag skall dessa kompletteras i samråd med examinator.
På den skriftliga tentamen sätts något av betygen Godkänd (G), Väl godkänd (VG) eller Underkänd (U). På övriga obligatoriska inslag ges endast betygen Godkänd (G) eller Underkänd (U). Studerande som underkänts har rätt att göra om obligatoriska moment för att få godkänt betyg. På hela kursen ges något av betygen Godkänd (G), Väl godkänd (VG) eller Underkänd (U) baserat på en sammanfattande bedömning av resultaten från den skriftliga examinationen samt övriga obligatoriska inslag och sätts först när alla obligatoriska inslag är godkända.
Studerande som två gånger underkänts i prov har rätt att hos prefekten begära att annan lärare utses för att sätta betyg på honom/henne i förnyat prov. Den som godkänts i ett prov får inte undergå förnyat prov för högre betyg.
Jadad Alejandro Randomiserade kontrollerade kliniska prövningar : en handledning för den som tar del av prövningsresultatet Lund : Studentlitteratur : 2000 : 150 s. : ISBN: 91-44-01578-X Se Umeå UB:s söktjänst
