Läkemedelsutveckling och regulatoriska krav, 3 hp

Innehåll

Kursen ger en översikt av läkemedelsutveckling med fokus på formulering och tillverkning samt de regulatoriska krav som ställs på läkemedelsprodukter. Kursen behandlar utvecklingsprocessen för nya läkemedel, kvalitetssäkring och validering, tillverkning av läkemedel i olika faser (t.ex. uppskalning och processutveckling), patent samt Quality by Design (QbD) inklusive försöksplanering. Kursen tar upp processer för godkännande av läkemedel enligt EU:s, FDA:s och ICH:s regelverk. Krav för övriga läkemedelsgrupper (naturläkemedel, homeopatika etc.) och medicintekniska produkter tas också upp. Vidare ingår efterkontroll av godkända läkemedel (t.ex. indragningar, reklamation och marknadsföring) samt farmakovigilans.

Förväntade studieresultat

Efter kursen ska studenten kunna:

• Söka, utvärdera och använda källorna till aktuell information om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av nya läkemedel
• Beskriva processerna för utveckling av läkemedel och de krav som ställs i olika faser av läkemedelsutveckling
• Förklara processerna för godkännande av läkemedel, övriga läkemedelsgrupper (naturläkemedel och homeopatika) och medicintekniska produkter
• Redogöra för validering av analys- och tillverkningsmetoder, krav och metoder för kvalificering av utrusning för tillverkning av råvaror och slutprodukter
• Beskriva ansökningsdokumentationens övergripande struktur och innehåll
• Värdera dokumentation avseende läkemedels tillverkning och kontroll
• Redogöra för en läkemedelsprodukts livscykel

Behörighetskrav

För tillträde till kursen krävs kandidatexamen i farmaci inklusive minst 90 hp farmaci (innehållande kurser i farmakologi, farmakokinetik, galenisk farmaci och samhällsfarmaci) samt farmaceutisk kemi 30 hp och biomedicinsk vetenskap 30 hp alternativt receptarieexamen 180 hp eller motsvarande kunskaper.

Tillgodoräknande prövas alltid individuellt.

Undervisningens upplägg

Kursen är nätbaserad. Undervisningen bedrivs i form av föreläsningar (de flesta i form av videoföreläsningar), självstudier, fördjupningsuppgifter, gruppseminarier och projektarbete. Obligatoriska moment är fördjupningsuppgifter, gruppseminarier och projektarbete. Projektarbetet redovisas skriftligt och muntligt.

Examination

Kursen examineras i form fördjupningsuppgifter och projektarbete (1hp) samt hemtentamen (2hp). På hemtentamen sätts något av betygen godkänd (G), väl godkänd (VG) eller underkänd (U). På hela kursen ges något av betygen godkänd (G), väl godkänd (VG) eller underkänd (U). För att bli godkänd på hela kursen krävs att samtliga prov och obligatoriska moment är godkända.

För studerande som inte blivit godkänd vid ordinarie provtillfälle anordnas ytterligare provtillfälle. Vidare har studerande, som två gånger underkänts i obligatoriskt moment för viss kurs eller del av kurs, rätt att hos institutionen för farmakologi och klinisk neurovetenskap begära att annan lärare utses för att bestämma betyget vid förnyat försök. Den som godkänts i ett prov får inte genomgå förnyat prov för högre betyg.

Avsteg från kursplanens examinationsform kan göras för en student som har beslut om pedagogiskt stöd på grund av funktionsnedsättning. Individuell anpassning av examinationsformen ska övervägas utifrån studentens behov. Examinationsformen anpassas inom ramen för kursplanens förväntade studieresultat. Efter begäran av studenten ska kursansvarig lärare, i samråd med examinator, skyndsamt besluta om anpassad examinationsform. Beslut ska sedan meddelas studenten.

Övriga föreskrifter

I det fall att kursplan upphör att gälla eller genomgår större förändringar, garanteras studenter minst tre provtillfällen (inklusive ordinarie provtillfälle) enligt föreskrifterna i den kursplan som studenten ursprungligen varit kursregistrerad på under en tid av maximalt två år från det att tidigare kursplan upphört att gälla eller att kursen slutat ges.