Bild: Johnér bildbyrå AB, Cultura Creative
Bild: Johnér bildbyrå AB, Cultura Creative
Enheten för biobanksforskning koordinerar uttag av registerdata och prov från the Northern Sweden Health Disease Study (NSHDS) och vissa andra forskningsprovsamlingar. Här nedan hittar du frågor och svar kring arbetsflödet vid uttag av hälsodata och/eller biobanksprover.
Flödesschemat ger en översikt av arbetsprocessen vid uttag av hälsodata och/eller biobanksprover. Från idéstadiet till publicering av resultat.
Här finner du information om ansökningsprocessen, etikansökan, studieplanering, beredning av avtal och andra viktiga dokument. Kontakta gärna enheten för biobanksforskning (funktionsbrevlåda EBF) tidigt, gärna redan i idéstadiet.
Visar arbetsprocessen från beställning till leverans.
Presenterar arbetsprocessen på detaljnivå.
Vad är NSHDS?
Northern Sweden Health and Disease Study (NSHDS) är en samlingsbeteckning för tre prospektivt insamlade, populationsbaserade kohorter med enkätdata och tillhörande provsamlingar. NSHDS består av Västerbottens interventionsprogram (VIP); Northern Sweden MONItoring of trends and determinants in CArdiovascular disease (MONICA-studien i norra Sverige); och Mammografiscreeningsprojektet. De tre kohorterna är harmoniserade när det gäller prov; i VIP och MONICA är även en stor del av data harmoniserade.
Vilka typer av prov och data finns i NSHDS?
Tillsammans har de tre kohorterna i NSHDS över 140 000 deltagare; 129 000 har lämnat prov, hälften av dessa mer än en gång. Blodprovssamlingen består främst av EDTA- och heparin-blod fördelat till plasma, erytrocyter och buffy coat. För en del av materialet finns DNA extraherat. Enkätdata kring hälsorelaterade livsstilsfaktorer finns att koppla till blodprov. I dokumentet Statistik över antal fall per diagnos i NSHDS finns översiktstabeller för ett antal diagnoser. Det är även möjligt att länka till sjukdomsregister.
Vad är the Northern Sweden Diet Database (NSDD) och vilka kostdata finns?
Enkätmaterialet kring kostvanor från Västerbottens interventionsprogram (VIP) och Northern Sweden MONItoring of trends and determinants in CArdiovascular disease (MONICA-studien i norra Sverige) har sammanställts i en separat databas, the Northern Sweden Diet Database (NSDD). Även näringsberäknade kostdata finns. PI för kostdatabasen är Anna Winkvist. Ansökningsblankett för uttag från kostdatabasen finns här.
Vad är PREDICT och vilka prov och data finns där?
PREDICT är en forskningsinfrastrukturssatsning som syftar till att förbättra användning av biobanksprover i samband med hälsodata mot precisionshälsa och precisionsmedicin. Målet är att hitta och kvalitetssäkra biomarkörer som efter olika tester kan användas inom hälso- och sjukvården för att förebygga, behandla eller bota olika sjukdomar. Inom PREDICT utvecklas prov från biobanken till en forskningsdatabas, där ett stort antal insamlade blodprover inom NSHDS (sammanlagt ca 79 000 blodprover från 50 274 individer) karaktäriseras med -omics metoder och läggs samman med enkät- och fenotypdata.
Information om fallen och kontrollerna kommer att berikas ytterligare genom integrering av data från flera mogna kohorter med lång uppföljning, till exempel bilddiagnostik; blod- och vävnadsprovtagning vid cancerdiagnos (U-CAN); fenotypdata om lung- och kardiovaskulär sjukdom inklusive bilddiagnostik (SCAPIS); minne, åldrande och hjärnavbildning (Betula); kardiovaskulär screening och ultraljudsundersökning av kärlen (VIPVIZA).
PREDICT har tre syften:
Genom att främja samarbete och återanvändning av data strävar PREDICT efter att optimera resursanvändningen och möjliggör besparingar av värdefulla tillgångar som blodprovsvolym, ekonomi och tid. I PREDICT samarbetar över 35 forskningsledare inom mer än 25 områden i ett nätverk. Läs mer om PREDICT här.
Vilka andra prov och datamängder finns tillgängliga?
EBF koordinerar uttag av registerdata och prover från ett 50-tal provsamlingar och register. Några exempel på dessa är:
Vem kan söka tillgång till data och prov från NSHDS?
Forskare kan ansöka om uttag av data och/eller prov. Expertgrupper vid EBF bedömer det vetenskapliga värdet av alla uttagsansökningar för de prov- och datasamlingar som koordineras i inom NSHDS. Expertgrupperna bedömer bl.a. den vetenskapliga frågeställningen, studiedesign, tillgänglighet av blodprover m.m., och om sökanden (alternativt hens handledare eller dylikt) har tidigare erfarenhet som gör att projektet bedöms som genomförbart.
För ansökningar som inkommer utanför Umeå kan expertgruppen föreslå deltagande av en lokal forskare som kan bidra med kunskap och expertis gällande studiematerialet.
Hur går jag till väga om jag vill få tillgång till data och/eller prov från NSHDS?
Vi rekommenderar att forskare kontaktar EBF tidigt i planeringen av en studie, helst i idéstadiet. EBF bistår med rådgivning om bland annat studiedesign och etikansökan. Kontakta gärna EBF (ebf@umu.se) innan ansökan skickas in för att diskutera studiens upplägg.
Ansökningsblankett för uttag av prov och/eller data som administreras av EBF hittar du här, tillsammans med vägledning i ansökningsprocessen. Ansökan skickas tillsammans med en forskningsplan med motivering av det önskade uttaget till ebf@umu.se. Om möjligt ska man även skicka med variabelbeställningar (se under punkt 3 här). Variabelbeställningar kan också skickas in senare.
För uttag från kostdatabasen (NSDD) finns en separat ansökningsblankett som hittas här.
Vem ska jag vända mig till om jag har frågor angående ansökningsprocessen?
Intresserade forskare ombedes kontakta EBF (ebf@umu.se) i ett tidigt skede i ansökningsprocessen – gärna redan på idéstadiet. EBF kan bistå med rådgivning kring bland annat studiedesign och etikansökan.
Expertgrupperna tar gärna upp nya studier på ett tidigt stadium. Det är därför bra att tidigt kontakta ordföranden i expertgruppen och eventuellt skicka in en skiss för diskussion. Då kan expertgruppen ge återkoppling inför en kommande formell ansökan. Det gör också att expertgruppen tidigt kan upptäcka synergier eller konkurrenssituationer med andra studier och återkomma till den sökande forskaren om detta. Kontaktuppgifter:
Vem fattar beslut angående min ansökan?
Efter inkommen ansökan tar EBF kontakt med de som ska godkänna studien. I normalfall bedömer en av EBF:s två expertgrupper (cancer eller hjärt-kärl och övriga sjukdomar) det vetenskapliga värdet av forskningsprojektet. Det finns även andra grupperingar, beslut från dessa rapporteras i expertgrupperna:
Hur lång tid tar det få ett beslut på min ansökan?
Ansökningar och skisser som kommit in tre veckor före expertgruppsmötet behandlas vid mötet. Senare inkomna ärenden hanteras i mån av möjlighet. Datumen för terminens expertgruppsmöten uppdateras regelbundet här.
Protokollsutdrag med kommentarer från expertgruppen skickas till ansökande forskare vanligtvis inom 2-3 veckor efter sammanträdet. Det kan vara så att ansökan behöver kompletteras. Om ansökan godkänns bifogar EBF praktisk information kring bland annat avgifter, anmälan av personuppgiftsbehandling, risk och sårbarhetsanalys (RSA), länk till Umu:s checklista inför start av forskningsprojekt, samt vilka handläggare inom projekt- och datahantering som har utsetts på EBF.
Vad kostar det att få tillgång till data och/eller prov från NSHDS?
Information om avgifter för uttag av data och/eller prov i NSHDS finns här. Notera att vi för närvarande inte tar ut avgifter för administrativ stöd och uttag i andra bankfack. Likaså har vi inga avgifter vad gäller etikgranskning och upprättande av avtal i biobanksstudier.
Vilken typ av forskningsstöd finns hos Enheten för biobanksforskning?
EBF koordinerar uttag av registerdata och prov från ett 50-tal provsamlingar. Vi kan ge råd om studiedesign och samarbeten. Vår personal matchar fall och kontroller till studier, sätter samman och harmoniserar data och hjälper till med formalia även för andra (icke NSHDS) forskningsprojekt där Umeå universitet är forskningshuvudman. Servicen är öppen för både svenska och utländska forskare. Det praktiska arbetet utförs främst av våra statistiker och projektadministratörer.
Vi ger rådgivning och konkret hjälp med:
Behöver etikgodkännande vara klart innan jag ansöker om tillgång till data/prov?
Nej. Etikgodkännande behöver inte vara klart för att ansöka om uttag av data och/eller prov. Däremot måste det vara klart innan biobanksavtal kan slutföras och uttag av data och/eller prov kan förberedas. Se gärna flödesschemat ovan.
Vi rekommenderar att forskare tar hjälp av EBF för att skriva etikansökningar. Det är numera många detaljer om bland annat registeruttag, provuttag och hantering av personuppgifter som behöver vara med i ansökan. EBF kan bistå med etikmallar där det finns förslag på formuleringar särskilt kring datahantering. Vi rekommenderar att EBF granskar etikansökan innan den skickas in till Etikprövningsmyndigheten.
Vilka typ av avtal krävs för uttag och analys av data och /eller prov?
Om studien involverar humanbiologiskt material behövs ett biobanksavtal med Biobanken norr vid Region Västerbotten. Mall för biobanksavtalen (L1.1) och för att skicka prov utanför Region Västerbotten för analys (L2a1/L2a3) finns på Biobank Sveriges webbsida. EBF hjälper till att välja ut rätt avtal och ser till att de fylls i korrekt. EBF förmedlar kontakten mellan forskare och Biobanken norr i NSHDS-studier och andra projekt där Umeå universitet är forskningshuvudman.
Om studien involverar samarbetspartners och/eller analyserande lab. utanför Umeå universitet tillkommer så kallade tredjepartsavtal mellan Umeå universitet och mottagare av prov och/eller data. EBF ger i samverkan med universitetsjuristerna stöd till forskare i upprättandet av tredjepartsavtal. Universitetsjuristerna bistår EBF med den senaste versionen av mallar för avtal med en samarbetspartner (Umu-MTA med samarbetsavtal) eller ett biträdande lab. (Umu-MTA och personuppgiftsbiträdesavtal (PUBA)). Om analyserade lab. är ett företag upprättas ofta ett tjänsteavtal som bifogas MTA och PUBA-avtalen. Det är företaget som upprättar tjänsteavtalen i samråd med forskaren. Om prov och data skickas utanför EU/EES ska en konsekvensbedömning utföras och ett avtal med europeiska standardavtalsklausuler (SCC) upprättas. EBF hjälper till med att bereda avtalen och förmedlar kontakt mellan forskare och universitetsjuristerna.
Vem bereder dessa avtal och vilka skriver på?
EBF har alltid tillgång till senaste version av avtalsmallar och bereder utifrån dessa avtal i NSHDS-studier och andra studier där Umeå universitet är forskningshuvudman. Se flödesschema.
Bland dessa avtal ingår:
Avtal med Region Västerbotten:
Tredjepartsavtal:
Vad är skillnad mellan Enheten för biobanksforskning och Biobank Norr?
Enheten för biobanksforskning (EBF), Umeå universitet, och Biobanken norr (BBN), Region Västerbotten, har ett nära samarbete.
Enheten för biobanksforskning är en arbetsenhet under Medicinska fakulteten vid Umeå universitet. Nuvarande föreståndare är Ingvar Bergdahl. EBF koordinerar uttag av registerdata och prov från ett 50-tal provsamlingar. Vi kan ge råd om studiedesign och samarbeten. Vår personal matchar fall och kontroller till studier, sammanställer och harmoniserar data och hjälper till med etikansökningar och vissa juridiska avtal för forskningsprojekt där Umeå universitet är forskningshuvudman. Servicen är öppen för både svenska och utländska forskare.
Biobanken norr är en avdelning inom Laboratoriemedicin vid Region Västerbotten. BBN hanterar och ansvarar för de flesta kliniska- och forskningsprovsamlingar som finns inom Region Västerbotten. Som ansvarig och huvudman för registerdata och biologiskt material är det regionen som ska upprätthålla och kontrollera tillämpningen av Biobankslagen samt fatta det yttersta beslutet gällande tillgång till prov i forskning. De är operativ service under hela provinsamlingsprocessen - från studieintegrering via provhantering och förvaring, till uttag av prov.
Inför nya forskningsprojekt och nyinsamling av biobanksprov kan de ge råd och stöd i praktiska och logistiska frågor som omhändertagande av prov, märkning, rör, etiketter och frysförvaring.
Vem sköter uttag av prov?
Biobanken norr ansvarar för all provhantering vid insamling och uttag av prov. Provuttag för NSHDS-projekt planeras tillsammans med EBF. Se flödesschemat.
EBF identifierar blodprov utifrån önskad studiedesign oftast med länkningar till sjukdomsregister, kvalitetsregister och andra specificerade register. Kontroller slumpas ur hela NSHDS-kohorten med matchning till bl.a. fallens blodprovstidpunkt. Efter identifiering av vilka prov som ska analyseras skickar EBF underlag för provuttag till BBN. BBN iordningställer uttaget utifrån forskarens och mottagande labbets önskemål kring typ av provrör, provhantering, m.m. BBN skickar pseudonymiserade prov för analys enligt forskarens önskemål.
Hur lång tid tar det att få tillgång till biologiskt material och vem ska jag kontakta vid frågor?
Det är svårt att veta hur lång tid det tar från att ansökan om provuttag lämnas in till dess att forskare får tillgång till prov. För helt nystartade projekt handlar det oftast om år, men utökning av befintlig studie kan gå mycket snabbare. I flödesschemat finns övergripande tidsangivelser för olika steg.
Efter ett godkännande från expertgruppen rekommenderas forskare att höra av sig till EBF i god tid när projektet ska aktiveras. Då tilldelas handläggare och man kan därigenom klarlägga hur aktuellt projekt, mer i detalj, ska läggas upp. Man får därmed möjlighet att skatta en tidplan som i sin tur beror på befintliga ”köer” för provuttag, vilka avtal som behöver skrivas, etcetera. Forskare bör även kontakta analyserande lab i planeringsskedet. Vissa företag upprättar ett tjänsteavtal – meddela EBF i sådana fall då en kopia på tjänsteavtal ska bifogas tredjepartsavtalen.
Handläggare på EBF förmedlar kontakten med BBN. EBF och BBN planerar tillsammans uttag av prov. Att ta fram aktuella avtal kan vara en flaskhals i processen, speciellt om prov/data ska skickas utanför Europa. Forskaren rekommenderas att höra av sig i god tid till EBF så att avtalsskrivande kan börjas i ett tidigt skede. När biobanksavtal är på plats kontaktar BBN angiven kontaktperson i ansökan för att planera hur och var prov ska skickas. Handläggningstiden på labbet beror dels på storleken på studien (antal prov) och på antal andra studier som står i kö. Handläggningstiden för avtalsskrivande av provuttag har under 2022 överstigit 6 månader i de flesta fallen.
Vem sköter uttag av data?
När projekt aktiveras hos EBF utses en eller flera handläggare för datahantering. Handläggaren har sedan dialog med ansökande forskare. Dataunderlag skapas utifrån de register som ska sättas samman enligt sökande forskares önskemål och variabelbeställning.
Enkätdata och kostdata automatgenereras utifrån ifyllda uttagsblanketter med hjälp av färdiga script som kan modifieras beroende på studiedesign. Beroende på hur projektet ska läggas upp kan det även krävas ytterligare harmonisering av data. De som hanterar prov- och datauttag programmerar för att ta ut korrekta underlag. EBF färdigställer och pseudonymiserar data.
EBF är även behjälpliga vid uttag från andra register, till exempel Registret över totalbefolkningen, Patientregistret, Läkemedelsregistret, Dödsorsaksregistret, Nationella Diabetesregistret, Cancerregistret, Regionala tumörregistret, med flera. Register som arkiverats på Umu kan återanvändas men endast efter etikprövning av just den studie de ska användas till.
Notera att innan datauttag kan påbörjas måste det finnas en godkänd etikansökan med, förutom vetenskap och etik, en detaljerad beskrivning av den konkreta forskningsdataprocessen inklusive vilka data som inhämtas, från vilka register, om de ska skickas med personidentifierare, etc. I etikansökan ska även beskrivas om register som arkiverats på Umu ska användas.
Hur får man tillgång till fallen?
I vissa studier är fallen redan definierade, i andra måste fallen identifieras utifrån sjukdomsregister. Fallregister begärs i sådana fall ut från registerhållare (t.ex. statistikmyndigheten SCB, Socialstyrelsen eller Region Västerbotten) till forskningshuvudmannen. För att få ut data krävs en godkänd etikansökan och att registerhållaren gjort en prövning av men och sekretess. EBF biträder här forskaren och forskningshuvudmannen. Vid behov görs ytterligare verifiering av fallen genom journalgranskning inom aktuell forskargrupp.
Hur matchas fall och kontroller?
I blodprovsstudier utgår datahandläggare från ett uttag ur LIMS (register över provlagerstatus) för aktuell kohort som kontroller sedan matchas och slumpas ur. Man kan behöva reducera den valbara kontrollkohorten på olika sätt, exempelvis om man i vissa studier behöver exkludera alla med cancer. Det ingår ofta flera olika typer av register från olika huvudmän när man bygger upp en studie (förutom hälsodataregister och ”provlagerregister”/LIMS). Därtill kan det finnas flera blodprover före diagnostillfälle, där något av dem ska prioriteras utifrån vissa kriterier. Eller att det är ett projekt med upprepade prover vilket ger en komplex studiedesign.
I studier med komplex studiedesign ifylls ett forskningsstudieprotokoll. Av studieprotokollet ska detaljer i studiedesign framgå som till exempel urval av fall, exkluderingar, matchningskriterier för kontroller/kohort eller annat. Dokumentet ska även klargöra detaljer kring prover.
EXEMPEL PÅ MATCHNINGSKRITERIER
Urvalskriterier:
1. Samma kohort (VIP)
2. Samma kön
3. Datum+- 1 månad
4. Ålder +- 1 år
5. Samma rökstatus
6. Obundet slumpmässigt urval (OSU)
7. Kontrollen får ej ha haft cancer före indexdatum (fallets diagnosdatum)
8. Levande vid fallets diagnosdatum
Relax 1: Provdatum +- 3 månad; Ålder +- 1 år
Relax 2: Provdatum +- 6 månad; Ålder +- 5 år
Hur hanteras data på ett GDPR-säkert sätt?
De personuppgifter, såsom prover, analysdata och andra uppgifter, som deltagare har lämnat lagras i skyddade dataregister vid Norrlands universitetssjukhus samt vid Umeå universitet. Dessa register används för att identifiera blodprov för nya forskningsstudier genom sambearbetning med sjukdomsregister, kvalitetsregister och andra register. EBF lämnar underlag för provuttag till BBN som därefter iordningställer och skickar kodade prover för analys enligt forskarens önskemål. Proven har alltså endast ett kodnummer och inte någon direkt personidentitet.
Även andra data som önskas till forskningsstudien sammanställs av EBF, som har tillgång till personnummer. Enheten har sedan 1990-talet vana av hanteringen och har säkrade rutiner för arbete med känsliga personuppgifter. Allt arbete (dokumentation, data och även kodnycklar, dvs koppling mellan identitet och koder på blodprov, samt övriga data) sparas på̊ säker dataserver med två-stegs-autentisering vid IT-stöd och systemutveckling (ITS) vid Umeå universitet.
EBF lämnar inte ut personnummer till forskare utan dessa får endast ta del av pseudonymiserade (dvs kodade) prov och/eller hälsodata. I vissa forskningsstudier behöver journalgranskning eller liknande utföras och i dessa fall hanteras, efter etikgodkännande, även personnummer i forskningsstudien. Efter länkning och sammanställning till en färdig datamängd pseudonymiseras (kodas) data innan leverans till forskare genom att personnumret ersätts med ett unikt Studie-ID. Den pseudonymiserade databasen förvaras lösenordskyddad och hanteras endast av forskare knutna till ansvarig forskargrupp och/eller eventuella samarbetspartners. Kodnyckel behålls vid EBF för att kunna göra kvalitetsuppföljningar eller uppdaterade uttag av uppföljningsdata i framtiden. I enlighet med arkivbestämmelser behålls utlämnade register vid EBF. Nyttjande i nya studier sker endast efter förnyad etikprövning.
Många forskningsstudier medför samarbeten där man använder ett analyserande laboratorium inom Sverige, inom EU/EES eller utanför EU/EES. I alla dessa fall upprättas avtal som reglerar hur personuppgifter ska hanteras under och efter projektet. Om personuppgifter överförs till en mottagare i ett så kallat tredjeland (dvs ett land utanför EU/EES) eller en internationell organisation vidtar Umeå universitet alla rimliga juridiska, organisatoriska och tekniska åtgärder som krävs för att uppnå en tillräcklig skyddsnivå för personuppgifter.
Läs mer om personuppgiftsbehandling på Information till deltagare i studier.
Hur skickas data på ett GDPR-säkert sätt?
EBF levererar pseudonymiserade data via ”skyddad bilaga” till ansvarig forskare enligt Umeå universitets säkerhetspolicy. Dataleveransblankett signeras av mottagaren och skickas tillbaka till EBF. Skyddad bilaga är en tjänst som anställd vid Umeå universitet kan använda för att skicka filer med krypterad överföring mellan avsändare och mottagare.
Hur ska data hanteras/lagras av forskaren på ett GDPR-säkert sätt?
Ansvarig forskare är tillsammans med sin prefekt ytterst ansvarig för att Umeå universitets säkerhetsföreskrifter följs. Ansvarig forskare informeras om dessa förskrifter i en dokumentmall för risk och sårbarhetsanalys (RSA) som forskaren förses med efter att studien has godkänts i en av expertgrupperna.
När labbanalyser är färdigställda bistår EBF med att sätta samman labbresultat med kliniska- och livsstilsdata, så att ansvarig forskare som regel inte behöver hantera kodnycklar. Säkerhetsföreskrifterna ska följas av samtliga medarbetare i projektet, och data ska förvaras på ett sådant sätt att ingen obehörig har åtkomst till dessa. Läs mer på Checklista inför start av forskningsprojekt (umu.se).
Hur får forskningsdeltagare information om personuppgiftsbehandlingar?
Enligt den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) ska information om personuppgiftsbehandlingar tillgängliggöras för att skydda den registrerades rättigheter och friheter och berättigade intressen. Ett sätt för forskare att uppfylla detta krav är att ha en projektsida på Forskningsprojekt inom Medicinska fakulteten.
En mall med instruktioner för projektsidor skickas ut tillsammans med protokollsutdrag efter att projektet har blivit godkänt i en av expertgrupperna. Vi rekommenderar att länka till EBFs sida ”Information till deltagare i studier” under projektbeskrivningen (länk finns redan inlagd i nämnda mall). Mer information kring innehållet i projektsidor finns här.
Vilka allmänna föreskrifter gällande vid prov- och datauttag?
Allmänna föreskrifter gäller:
Vem ska göra anmälan om personuppgiftsbehandling?
Anmälan om personuppgiftshantering inom ramen för ett forskningsprojekt ska göras av den som är ansvarig forskare för projektet. Undantaget från detta är EPIC-projekt där EBF hjälper till med anmälan av personuppgifter. Läs mer på personuppgiftsbehandling i forskning och anmäl din personuppgiftsbehandling.
För att göra en anmälan till Umeå universitets register över personuppgiftsbehandlingar följ länken till anmälningsblanketten här: https://portal.diarie.umu.se/anmalan-om-personuppgiftsbehandling
I och med att blanketten inte kan sparas medan du fyller i den, bör du läsa igenom blanketten först så att du har alla nödvändiga uppgifter. Du bör använda Chrome som webbläsare då denna är mest kompatibel med blanketten.
Har du frågor rörande din anmälan av personuppgifter ska du vända dig till pulo@umu.se.
Vad är risk och sårbarhetsanalys (RSA) och vem ska göra detta?
Enligt rutiner vid Umeå universitet ska alla forskare som beviljats uttag från NSHDS göra en risk- och sårbarhetsanalys (RSA) för forskningsprojektet.
EBF har i samarbete med Ingegerd Stenlund (IT-stöd och systemutveckling, ITS) och Dan Harnesk (säkerhetsansvarig vid Umu) tagit fram ett dokument för förenklad informationsklassning och risk- och sårbarhetsanalys (RSA) som kan användas för detta ändamål. Detta dokument skickas ut tillsammans med protokollsutdrag efter att projektet har blivit godkänt i en av expertgrupperna. Ifyllt dokument med RSA ska arkiveras vid er institution och en kopia ska skickas tillbaka till EBF.
Vad är konsekvensbedömning och vem ska göra detta?
Om prov och/eller data skickas till ett tredjeland utanför EU/EES och/eller om projektet omfattar stora mängder känsliga personuppgifter måste en konsekvensbedömning upprättas. Konsekvensbedömningar krävs i dataskyddsförordningens artikel 35. Den syftar till att i behandlingen av personuppgifter identifiera och minimera risker för personers rättigheter och friheter redan innan de uppstår. Risker ska i första hand bedömas utifrån dataskydds- och integritetsaspekter men även utifrån andra grundläggande rättigheter såsom yttrandefrihet, tankefrihet, fri rörlighet, förbud mot diskriminering samt rätt till frihet, samvete och religion.
Mall för konsekvensbedömning fylls i av forskaren med stöd från EBF. Konsekvensbedömning granskas av dataskyddsombud och/eller jurist. Ifylld risk- och sårbarhetsanalys används som underlag för konsekvensbedömning, som i sin tur används som underlag för ifyllandet av SCC-avtalet. Ifylld SCC granskas av jurist och signeras sedan av analyserande lab./företag i tredjeland samt universitetsdirektör vid Umu.
Vad gäller om data och /eller prov ska skickas utanför EU/EES?
Om data och/eller prov ska skickas till ett tredjeland, dvs länder utanför EU/EES, eller till en ”intergovernmental organisation” så måste ett avtal som innehåller EU:s ”Standard contractual clauses” (”Standardavtalsklausuler”) upprättas mellan Umu och mottagaren för att överföring av prov/data ska vara lagligt.
Läs mera på Integritetsskyddsmyndighetens hemsida: https://www.imy.se/. EBF bereder de avtal som behövs. Standardavtalsklausulerna får inte modifieras.
Var finns metodbeskrivningar för NSHDS kohorterna?
Beskrivning av metoder som har använts inom NSHDS hittar du i Metoddokument NSHDS som finns under ”Publikationer, metoddokument och statistik om NSHDS” på denna sida.
Var finns information om samtycken och information till forskningsdeltagare inom NSHDS?
Grundsamtycke finns för de som lämnat prov till forskning finns tillgängliga.
Vilken publiceringspolicy gäller för vetenskapliga studier som har använt sig av NSHDS data/prov?
Information om vad som gäller för publikation av studier som utgår från the NSHDS finns här.
Nedanstående text ska infogas i Acknowledgement. Kursiverade delar anpassas till den aktuella studien.
We thank (in consortia with other cohorts: NSHDS investigators thank) the Biobank Research Unit at Umeå University, Västerbotten Intervention Programme, the Northern Sweden MONICA study and the County Council of Västerbotten for providing data and samples and acknowledge the contribution from Biobank Sweden, supported by the Swedish Research Council (VR 2017-00650).
Varje år sammanställer EBF statistik över vetenskapliga publikationer och valideringsstudier som har använt prov och/eller data I NSHDS. Det är därför viktigt att den ovanstående formulering finns med för att underlätta sammanställningen.
Behöver jag alltid ha med en medförfattare från NSHDS eller Umeå universitet?
Nej. Men som forskare har du ofta nytta av att samarbeta med andra forskare som har erfarenhet av NSHDS och/eller som har andra forskare som har inhämtat och iordningställt data som du använder.
Vi tillämpar ICMJE's policy för medförfattareskap. Där ingår bland annat att den som gjort ett väsentligt vetenskapligt bidrag till att inhämta data eller till studiens design ska erbjudas medförfattarskap och ges tillfälle att uppfylla de krav som ställs på att ta ansvar och medverka aktivt i författandet.
Internationella studier behöver en svensk ansvarig forskare som tar etikansvar för den del av forskningen som görs i Sverige. I normalfallet innebär detta ett väsentligt vetenskapligt bidrag.
Vad gäller kring arkivering av analysdata?
Enligt villkoren i uttagsansökan ska genererade laboratoriedata skickas till EBF. Eventuell återanvändning av data kommer bara att ske efter att den forskare som är ansvarig för framtagning av data konsulterats. Läs mer här. Forskare har möjlighet att registrera sina bearbetade dataset på Svensk nationell datatjänst (SND). Forskare med data innehållande identitetsuppgifter kan inte registrera själva datasetet, utan endast metadata om vad datasetet innehåller och hur forskaren kontaktas.
Forskare bör spara sina bearbetade dataset med identitetsuppgifter på säker server vid EBF. För mer information, vänligen kontakta ebf@umu.se.
Ordlista
BBN
Biobanken norr, organisatorisk enhet som har juridiskt ansvar för prov tagna inom hälso- och sjukvården samt operativ enhet vid Region Västerbotten som sköter bland annat provhantering vid provinsamling och provuttag.
EBF
Enheten för biobanksforskning, arbetsenhet vid Umeå universitet, koordinerar uttag av registerdata och prov från ett 50-tal provsamlingar inklusive NSHDS.
NSHDS
Northern Sweden Health and Disease Study, samlingsbeteckning för tre prospektivt insamlade, populationsbaserade kohorter med enkätdata och tillhörande provsamlingar:
NSDD
The Northern Sweden Diet Database eller kostdatabasen. Enkätdata rörande kostvanor från Västerbottens interventionsprogram (VIP) och MONICA (MO).
PREDICT
Precision Medicine Data Collaboration, en forskningsstruktur vid Umeå universitet med syfte att främja återanvändning av data för forskning inom biomarkörer och precisionsmedicin. Detta genom uppbyggnad av en forskningsdatabas med hälsodata och blodprovsanalysdata (så kallad omik-data). En delmängd av blodproverna insamlade i Västerbottens interventionsprogram (VIP) ingår i PREDICT.
LIMS
Laboratory Information Management System, Biobankens register över provsamlingsdata, såsom information om proven, provgivarens samtycke samt biobanksavtal kopplat till provsamlingen
GDPR
Den allmänna Dataskyddsförordningen eller the General Data Protection Regulation
L1.1
Biobanksavtal - upprättas för varje ny provsamling. Reglerar forskarens dispositionsrätt till proven samt säkerställer biobanksansvarigs spårbarhetsansvar.
L2a1
Avtal för att skicka prov för åtgärd utanför Region Västerbotten, inklusive om prov ska analyseras vid Umeå Universitet.
MTA
Material transfer agreement, upprättas när prov skickas utanför Umeå universitet, också kallad Umu-MTA.
PUBA
Personuppgiftbiträdesavtal, upprättas när mottagare av data och/eller prov är personuppgiftsbiträde
RSA
Risk och sårbarhetsanalys, upprättats tillsammans med informationsklassning vid uppstart av ett forskningsprojekt. Bifogas anmälan om personuppgiftsbehandling till Umeå universitets diarium.
Konsekvensbedömning
Upprättas t.ex. när stora mängder personuppgifter hanteras eller om prov/data ska skickas till ett land utanför EU (s.k. tredjeland).
SCC
Standard Contractual Clauses eller Standardavtalsklausuler. Måste upprättas när personuppgifter ska skickas till ett land utanför EU (s.k. tredjeland).
Umu
Umeå universitet
Min fråga finns inte med på listan, vad ska jag göra?
Hör av dig till ebf@umu.se så hjälper vi dig!